위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거 검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출됐다. 이에 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대한 269개 제품이 잠정적으로 제조·수입 및 판매가 중지, 처방이 제한됐다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)로, 이 의약품을 복용하고 있는 환자들 중 안전에 우려가 있는 사람은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등의 의사 또는 약사에게 상담을 받아야 한다.  

잠정 판매중지 의약품에는 어떤 종류가 있는지, 라니티딘에 대한 궁금증을 Q&A를 통해 자세히 알아본다. 

 

Q. 라니티딘은 무엇인가?

A. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군* 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.
 * 졸링거-엘리슨증후군 : 위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양

Q. 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?

A. 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있습니다.

제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출되어 제조·수입·판매중지 조치를 하였습니다.

Q. 라니티딘 성분 완제의약품 현황은?

A. 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목입니다.

실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 175품목(113개사)이며, 일반의약품은 94품목(73개사)입니다.
* ’18년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2700억원이며, 이 중 전문의약품(175품목)은 약 2440억원으로 약 90% 차지

☞ 잠정 판매중지 의약품 목록 

Q. 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은?

A. 우리나라를 포함하여 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있습니다.

현재로서는 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있습니다.

Q. 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?

A. 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.

Q. 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?

A. NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있습니다.

식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있습니다.

Q. 재발 방지대책은?
 
A. 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하여 목록화하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정하여 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.

아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠습니다.

라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A

Q. 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?

A. 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다.

Q. 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
 
A. ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나 ③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인

Q. 어디에서 재처방 받을 수 있나요?

A. 현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다.

Q. 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요?

의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.

Q. 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?

A. 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다.

Q. 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?

A. 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구).

Q. 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요?

A. 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다.

Q. 재처방 시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?

A. 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다.

Q. 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?

A. 기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.

Q. 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요?(예 : 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)

A. 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.

만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q. 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요?예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?

A. 환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다.

Q. 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요?

A. 환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다.

만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)

Q. 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요?

A. 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 합니다.

환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다.

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다.

※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.

① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공)
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청

환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다.

그 외 기준은 금번 ‘라니티딘 성분 의약품 관리기준’ 처리 절차와 동일

라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A

Q. 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환·환불할 수 있나요?

A. 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환·환불할 수 있습니다.  

Q. 이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나요?

A. 복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환·환불해드립니다.

Q. 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?

A. 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환·환불할 수 있습니다.

Q. 어디에서 교환·환불할 수 있나요?(아무 약국에서나 교환·환불할 수 있나요?)

A. 약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환·환불이 가능합니다.

Q. 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나요?

A. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있습니다.

보다 자세한 내용은 아래의 정보를 확인, 문의하시기 바랍니다.